Empresas da área de saúde, como indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos e hospitalares, cosméticas, gases medicinais e sua cadeia de fornecimento e distribuição, devem realizar a validação dos sistemas computadorizados que afetem as Boas Práticas (BPx) a fim de garantir a segurança do consumidor, a integralidade e rastreabilidade das informações e a qualidade do produto ou processo.
A Validação de um sistema pode ocorrer por requisitos regulatórios e normativos ou por requisitos da qualidade, internos ou externos.
- Exemplo de requisito da qualidade interna é quando se tem origem em uma política, norma, referência ou padrão de qualidade da própria empresa.
- Exemplo de requisito da qualidade externo é quando sua origem é uma requisição de um cliente ou fornecedor.
- Exemplo de requisitos regulatórios é a RDC 301/2019 onde traz as boas práticas de fabricação de medicamentos, IN 43/2019 que fala sobre validação de sistemas computadorizados, além de ser uma obrigatoriedade para conseguir o certificado em boas práticas.
Quando se fala em validação de sistemas não é apenas o sistema que é levado em consideração, também deve ser levado em conta o ambiente em que ele está instalado, a infra-estrutura de TI da empresa, os equipamentos e as estações de trabalho que devem estar de acordo com as especificações mínimas do sistema.
E agora como eu sei que meu sistema deve ser validado?
Para definir se um sistema deve ser validado, pode ser realizado um questionário com algumas perguntas:
- O sistema armazena dados que impliquem na rastreabilidade de produtos?
- O sistema gerencia a operação automatizada de equipamentos produtivos críticos ou de laboratórios individualmente (ex. compressoras etc.)?
- O sistema gerencia planejamento de Produção (ex. ordens de produção, números de lote, matérias primas, embalagens etc.)?
- O sistema gerencia controle de produção (ex. ordens de fabricação, controles em processo, registros, operadores, materiais, números de lotes, equipamentos utilizados, sequências de utilização e operação, alarmes, amostras etc.)?
Se a resposta for “Sim” para qualquer uma dessas questões, seu sistema deve ser validado. Vale ressaltar que se o sistema possui interface com outro software e o mesmo realiza algum processo relevante as boas práticas, então ambos devem ser validados.
Em resumo, qualquer sistema que lide com dados e gerencie operações relevantes as Boas Práticas de Fabricação devem ser validados durante todo o seu ciclo de vida.
