A indústria de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro enfrenta desafios únicos na garantia da qualidade e segurança de seus produtos. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº 665, de 30 de março de 2022, estabelece as Boas Práticas de Fabricação para esses produtos no Brasil. Uma das obrigatoriedades desse conjunto de normas é a validação de sistemas computadorizados, que desempenham um papel crucial na produção, controle, monitoramento e registro histórico desses produtos.
A RDC Nº 665/2022 é uma legislação abrangente que visa assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos médicos e para diagnóstico in vitro fabricados no Brasil. Esta norma se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil. Entre suas diversas diretrizes, a validação de sistemas computadorizados destaca-se como um requisito crítico para garantir a integridade e confiabilidade dos dados utilizados nos processos regulamentados.
Sistemas computadorizados são amplamente utilizados em empresas reguladas para controle de processos, monitoramento de qualidade, rastreabilidade e gestão de documentos. Eles são essenciais para assegurar a consistência e integridade dos dados ao longo de todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento, produção, distribuição, assistência técnica, manutenção de produtos reutilizáveis e até mesmo possíveis “recalls”.
Conceitos Fundamentais em Validação de Sistemas Computadorizados
A validação de sistemas computadorizados é um processo sistemático que documenta a evidência que um sistema é adequado para o seu propósito pretendido. Isso inclui a verificação de requisitos técnicos, funcionais e de desempenho, além de garantir a conformidade com as regulamentações aplicáveis. Entre as atividades e etapas fundamentais, podemos citar:
Inventário de Sistemas Computadorizados: A empresa regulada deve ter documentado todos os seus sistemas utilizados contendo qual seu nível de complexidade e identificar quais precisam ser validados, através de uma avaliação de risco inicial.
Documentação Adequada: A elaboração de documentação deve estar de acordo com a complexidade do sistema e os requisitos regulatórios. Uma ferramenta importante é o Guia nº 33/2020 – versão 1 (Guia para Validação de Sistemas Computadorizados) da ANVISA. Neste guia é orientado a documentação necessária para uma boa validação.
Gerenciamento de Riscos: Estudo de análise de riscos do sistema devem ser aplicadas em todo o ambiente de instalação e operação, durante todo o ciclo de vida do sistema. Esta etapa é o centro da validação e definirá tudo que será controlado, testado e evidenciado nos testes de qualificação.
Testes de Qualificação: Realização de testes específicos para evidenciar que o sistema atende aos requisitos estabelecidos, esta etapa é dividida em testes de instalação, operação e desempenho.
Gestão de Mudanças: Implementação de procedimentos para gerenciar mudanças nos sistemas computadorizados, garantindo que qualquer alteração seja controlada e validada. A falha nesta etapa pode causar a perda do status de validado do sistema.
Desafios na Validação de Sistemas Computadorizados
A complexidade relacionada aos processos de fabricação de produtos médicos e diagnósticos in vitro introduz desafios únicos na validação de sistemas computadorizados. Isso inclui a necessidade de lidar com equipamentos e operações da linha de produção, integração de dados de diferentes fontes e garantia da rastreabilidade completa de cada produto.
Além dos desafios de um projeto de validação encontrados durante sua execução, existe a dificuldade de manter o sistema validado e toda sua documentação atualizada ao longo de todo o ciclo de vida do sistema.
Benefícios da Implementação Eficaz da Validação de Sistemas
A implementação eficaz da validação de sistemas computadorizados traz benefícios significativos para as empresas reguladas, incluindo:
Conformidade Regulatória: Garantia de conformidade contínua com as regulamentações, como a RDC Nº 665/2022.
Qualidade do Produto: Melhoria da qualidade do produto por meio da gestão rigorosa de dados e processos.
Eficiência Operacional: Otimização de processos e redução de riscos operacionais.
Diferencial competitivo: Pode ser um diferencial na hora de fechar parcerias ou captar clientes ter seus sistemas validados e bem documentados.
A validação de sistemas computadorizados desempenha um papel vital na garantia da qualidade e conformidade das empresas reguladas pela RDC Nº 665/2022. A abordagem sistemática, documentação adequada e gestão eficaz de mudanças são fundamentais para o sucesso nesse ambiente regulatório desafiador. Ao investir na validação de sistemas, as empresas não apenas atendem às exigências regulatórias, mas também fortalecem a confiança na integridade de seus produtos, contribuindo para a segurança e bem-estar dos pacientes atendidos pelos seus produtos.
A RBN Tecnologia tem experiencia comprovada na validação de sistemas computadorizados em empresas no setor de produtos médicos. Conte conosco para alcançar a validação de seus sistemas computadorizados e auxiliar na gestão de documentação e status de validação.
