Você já parou para pensar no impacto que a integridade dos dados pode trazer nas indústrias farmacêuticas, automobilísticas, aeroespacial, setor bancário entre outros. Imagine uma informação errada na fórmula de um produto ou em um código identificador de uma matéria prima, ou uma falha de compatibilidade em um sistema de uma aeronave.
Por exemplo, em caso de recolhimento ou recall de produtos é muito importante que as empresas estejam preparadas e tenham total controle da rastreabilidade dos mesmos, para que o processo seja rápido e impacte o mínimo possível na saúde ou na segurança das pessoas.
Integridade de dados: Visa garantir que os dados sejam confiáveis durante todo o seu ciclo de vida, ou seja, que não sofra alterações ou exclusões não planejadas.
Rastreabilidade: É a capacidade de rastrear um objeto sabendo sua localização atual e todo seu histórico de movimentações, desde sua origem até a distribuição do produto.
Muitas vezes estes dados estão armazenados em sistemas computadorizados, e sua integridade e rastreabilidade são testados durante o processo de validação de sistema computadorizado, pois os dados podem impactar diretamente na saúde do paciente.
Recolhimento de fórmulas infantis destinadas à alimentação de lactentes.
Recentemente a ANVISA publicou um alerta (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-alerta-sobre-recolhimento-de-formulas-infantis-marca-similac-alimentum-e-elecare) solicitando um recolhimento de produtos do mercado. Os produtos são fórmulas infantis das marcas Similac, Alimentum e EleCare, e estão sendo recolhidos em aproximadamente 38 países.
O anúncio de recolhimento foi disparado pela FDA (Food and Drug Administration – FDA), a agência reguladora dos Estados Unidos devido à hospitalização de quatro bebês com menos de seis meses, com um óbito. Segundo a ANVISA, três bebês apresentaram infecções causadas pela bactéria Cronobacter sakazakii, e um pela Salmonella Newport.
Para identificar se o produto das marcas Similac, Alimentum e EleCare, da Abbott Nutrition está dentro dos parâmetros de recolhimento, devem ser analisados os seguintes pontos:
- Os dois primeiros dígitos do código entre 22 a 37;
- Contendo K8, SH ou Z2;
- Com data de validade de 01-04-2022 (abril de 2022) ou posterior.
Validação de sistemas e a integridade e rastreabilidade de dados
Durante a validação de um sistema computadorizado, os sistemas, procedimentos operacionais e a infraestrutura de TI são submetidos a uma série de testes que colocam à prova a segurança e eficácia, garantindo a capacidade e a funcionalidade de armazenamento e processamento dos dados em um determinado sistema computadorizado de acordo com o planejado. Desta forma, através de uma avaliação de riscos, medidas de controle podem ser adotadas ou aprimoradas.
Atualmente as indústrias com exigência regulatória para validação são as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, cosméticas, distribuidoras de medicamentos, empresas do ramo de gás medicinal, entre outras empresas reguladas pela ANVISA.
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