Empresas da área de saúde, como indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos e hospitalares, cosméticos, gases medicinais e sua cadeia de fornecimento e distribuição, devem realizar a validação dos sistemas computadorizados que afetem as Boas Práticas (BPx). O objetivo é garantir a segurança do consumidor, a integralidade e rastreabilidade das informações e a qualidade do produto ou processo.
A validação de um sistema pode ocorrer por requisitos regulatórios e normativos ou por requisitos da qualidade, internos ou externos.
Um exemplo de requisito da qualidade interna é quando se tem origem em uma política, norma, referência ou padrão de qualidade da própria empresa.
Um exemplo de requisito da qualidade externo é quando sua origem é uma requisição de um cliente ou fornecedor.
As Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN) são exemplos de requisitos regulatórios, a validação de sistemas computadorizados também é obrigatória para obter o certificado de boas práticas.
Hoje existem diversos materiais ao redor do mundo que tratam sobre validação de sistemas computadorizados, como o Guia para Validação de Sistemas nº 33 de 2020 da Anvisa, porém foi em 1994 que surgiu na Inglaterra o primeiro rascunho do Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), que é uma das principais referências para o mundo nesta área e hoje está em sua versão 5 (GAMP5).
No Brasil, a validação de sistemas computadorizados começou a ser regulamentada pela Anvisa no ano de 2005 para a indústria farmoquímica, mas foi no ano de 2010 que a regulamentação foi exigida para a indústria farmacêutica e posteriormente expandida para demais indústrias de ciências da vida.
Além da conformidade, o processo de validar um sistema consequentemente traz melhorias para reduzir os riscos ao produto, paciente ou consumidor e também carrega consigo vantagens para o negócio, como por exemplo: Melhoria na maturidade dos processos, integridade dos dados, segurança da informação, qualidade do produto entre outros.
A RBN presta serviços de validação de sistemas e consultoria no tema para auxiliar organizações a estarem em conformidade desde o final de 2014, contamos com um time de especialistas em validação de sistemas computadorizados e gerenciamento de projetos, entre em contato conosco, será um prazer conversarmos para entender como podemos ajudar sua empresa!
Autor: Thiago Hillesheim
